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欧洲泌尿外科杂志文献分享/舒尼替尼CARMENA研究公布3年后:我们有哪些收获?

来源: Eddie学习笔记 2022-12-18 22:17:28

2021年7月的欧洲泌尿外科杂志European Urology,Eduard Roussel教授发表了一篇有意思地文章,题目是“Three years after CARMENA: What have we learned?”lXM帝国网站管理系统

EU作为泌尿外科领域的top期刊,CARMENA研究是晚期肾癌减瘤术方面重磅的研究,那么CARMENA之后的3年,我们有哪些收获或疾病治疗进展呢?lXM帝国网站管理系统
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一、首先回顾下CARMENA研究,CARMENA研究是2018年8月2日,研究结果发表于新英格兰杂志NEJM。lXM帝国网站管理系统

CARMENA研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机化III期临床试验,目的是比较mRCC患者舒尼替尼单药治疗和减瘤性肾切除+舒尼替尼治疗的疗效和安全性。lXM帝国网站管理系统

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主要终点总生存时间(OS)lXM帝国网站管理系统

次要终点无进展生存时间(PFS),客观缓解率,临床获益率,持续治疗率、舒尼替尼单药组的肾切除率,术后发病率和死亡率,安全性lXM帝国网站管理系统

结果lXM帝国网站管理系统

中位随访时间 50.9个月(Datecutoff, 2018 Oct 20)lXM帝国网站管理系统

舒尼替尼单药治疗组OS不劣于减瘤性肾切除术 + 舒尼替尼治疗组 (18.4个月 vs 13.9个月)lXM帝国网站管理系统

两组反应率和PFS无显著差异lXM帝国网站管理系统

每组不良事件符合预期lXM帝国网站管理系统

结论:lXM帝国网站管理系统

中危或高危mRCC患者,舒尼替尼单药治疗不劣于减瘤性肾切除术 + 舒尼替尼治疗lXM帝国网站管理系统

二、2021年7月的EU同期公布了CARMENA的更新数据(Datecutoff, 2018 Oct 20)lXM帝国网站管理系统

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结果:lXM帝国网站管理系统

  1. 随访时间扩大后,对于需要系统治疗的mRCC患者,舒尼替尼单药治疗结果仍不劣于减瘤性肾切除术+舒尼替尼治疗lXM帝国网站管理系统

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  2. ITT人群亚组分析,减瘤性肾切除术 +舒尼替尼治疗患者的OS结果,lXM帝国网站管理系统
    1个转移灶者显著优于≥2个转移灶者:23.2个月 vs 14.4个月lXM帝国网站管理系统

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3.ITT人群亚组分析,减瘤性肾切除术 +舒尼替尼治疗患者的OS结果,lXM帝国网站管理系统
1个IMDC不良预后因素者显著优于≥2个IMDC不良预后因素者:31.4月 vs 17.6个月lXM帝国网站管理系统

≥2个不良IMDC预后因素者的OS:CN + 舒尼替尼 vs 舒尼替尼 = 17.6月 vs 31.2月lXM帝国网站管理系统

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三、其他研究结果:lXM帝国网站管理系统

Heng教授的一个大型回顾性研究结果提示,≥4个IMDC预后因素的患者不能从减瘤性肾切除术获益,这一结论和CARMENA研究结论一致。lXM帝国网站管理系统

大多数回顾性研究中,提前行减瘤性肾切除术获益人群是有预后良好疾病特征的患者。lXM帝国网站管理系统

尽管事后分析应该谨慎解读,但从目前前瞻性和回顾性研究数据来看,结论似乎已经非常清楚,即对于高负荷、高危患者不可能从减瘤性肾切除术得到生存获益,应该首先提供系统治疗。在目前mRCC治疗模式中,随着疾病负荷、不良IMDC预后因素的增加,外科治疗要给更有效地系统治疗让路。lXM帝国网站管理系统

目前mRCC治疗模式中,减瘤术和系统治疗的角色随着疾病负荷和IMDC预后因素的增加而变化lXM帝国网站管理系统

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中危mRCC患者中减瘤术的角色还未得到明确的定义。lXM帝国网站管理系统

与其使用非黑即白的选择方式,手术和药物联合治疗方式更可能使这部分患者获益:首先给予系统治疗,如果有疗效可考虑延迟性减瘤性肾切除术。SURTIME研究也证实了这种模式的可行性。但该研究仅研究了舒尼替尼,将“舒尼替尼”的研究结果认定为“系统治疗”只是理论层面。lXM帝国网站管理系统

五、总结和展望lXM帝国网站管理系统

正在开展的评估初始免疫治疗后再行减瘤性肾切除术的作用的随机对照试验(NCT03977571、NCT04510597)结果值得期待。lXM帝国网站管理系统

免疫治疗时代回顾性数据再次提示减瘤术后的生存获益(见下表)。lXM帝国网站管理系统

根据这些更新的CARMENA结果,相当一部分mRCC患者似乎仍然是减瘤术的候选者,在生物标志物驱动的个体化医疗可以转化为临床实践之前,可以采取如IMDC预后因素和疾病负荷等用于临床选择适合减瘤术的患者lXM帝国网站管理系统